渗透压对抗体类药物的影响

      1.渗透压的有关术语

半透膜：是一种只允许较小的溶剂分子（H₂O分子）通过,而不允许溶质分子通过的薄膜。例如：细胞膜、膀胱膜、肠衣、毛细血管壁等。

渗透现象：由于半透膜两侧溶质粒子浓度的差异，溶剂分子通过半透膜自发地由浓度较低溶液向浓度较高溶液方向扩散的过程，称为渗透现象，简称渗透。

渗透压：为阻止渗透现象的发生，在溶液液面上方施加一额外的压力，这一压力就是溶液所具有的渗透压。

      2.渗透压对细胞生长的影响

细胞必须生活在等渗环境中，大多数培养细胞对渗透压有一定耐受性。人血浆渗透压290 mOsm/kg, 可视为培养人体细胞的理想渗透压。鼠细胞渗透压在320 mOsm/kg左右。对于大多数哺乳动物细胞，渗透压在260－320 mOsm/kg的范围都适宜。

由下图可以看出渗透压对细胞的生命活动有很大的影响。他们的生活环境必须具有与其细胞大致相等的渗透压，超过一定限度或突然改变渗透压，会抑制其生命活动，甚至会引起死亡。

3.抗体类药物的质量控制

人用重组单克隆抗体制品，系指釆用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥中和或阻断作用，或者间接通过Fc效应子发挥包括抗体依赖和补体依赖细胞毒作用等生物学功能。

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。渗透压是在抗体药物的原液制备工艺、制剂成品制备工艺都需要控制的一项指标。

最新版《中国药典》第三部中规定，抗体制品质量控制的通用性技术要求：依法测定渗透压摩尔浓度（通则0632），应符合规定。除另有规定外，不低于240 mOsmol/kg，对稀释使用的样品也适用。

关于德国Gonotec

德国Gonotec GmbH公司成立于1979年，是世界最著名的渗透压仪专业制造商，产品种类齐全，拥有冰点渗透压仪，胶体渗透压仪，蒸汽压渗透压仪，膜渗透压等基于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于制药、化工、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。

关于莱比信

    莱比信公司作为德国Gonotec GmbH公司在中国的总代理，负责Gonotec整个产品线在中国地区的销售业务以及售后服务，广泛服务于各种制药行业及科研实验室，为各种实验室提供Gonotec渗透压仪的解决方案及技术服务。联系电话：400-699-7881！